随着市场竞争的加剧、全球业务的开展、各个国家越来越严格的法规都给医疗器械制造商带来不小的负担。除此之外，业内不断兴起的创新革命也使得未来的产品不但更为复杂，而且还会加入药物或其他活性成分来增强功效。面对全球恶烈的竞争环境下，企业要做到“低成本、高品质、高收益”,着实困难，同时为满足全球医药、医疗电子器材的法律法规的要求，企业必须做到完善的品质机制、工厂可视化、产品完整的追溯性、对生产数据的存档等才有竞争的筹码。

制药行业MES制造执行系统，以以优化整个生产过程为核心，以实现整个生产过程中的信息及时沟通、交互、集成、共享为基础，为生产计划排程优化、生产灵活调度、生产工艺优化简化、异常事故快速反应及时处理提供全面的支持，通过实施制药行业MES系统，以实现高效、协调、稳定生产与管控，全面提升生产效益。

面向制药行业特性以及实际生产业务流程的信息化管理，制药行业MES主要提供了以下功能，以实现制药行业生产流程的全面信息化管控，生产优化调度、工艺管控、生产运行优化、数据采集与分析、批次管理、生产过程跟踪、设备管理、职工管理、生产文档管理等，制药行业MES系统的体系结构如图：

生产优化调度

为实现对制药过程的灵活生产调度和优化，制药行业MES系统提供了生产调度分析、物料管控、能源管理、成本核算等子功能模块。为制药行业MES系统根据ERP系统下达的主生产计划进行细化的计划排程，实现对人力、设备、物料、能源的合理配置与调度，从而为企业提供最佳的生产方案。

生产工艺管控

制药行业MES系统的生产把调度计划分解为生产作业工艺步骤，下达给生产运行与优化模块，并监督生产执行操作；同时，制药行业MES能够根据当前批次生产情况、设备状况、职工信息等为下面的生产做好调度准备；此外，制药行业MES还通过该功能模块，能够应对各种突发事件并做好再次调度。

生产文档管理

主要是用于管理与生产相关的各种数据，比如：生产计划、产品配方、工艺流程、工艺参数、标准操作程序、生产计划变更通知、班组交换信息等，并详细记录、存储生产历史数据。

生产运行管理

该模块主要负责工艺参数管理、生产控制监控、生产过程优化等功能。制药行业MES将生产优化调度模块下达的工艺流程，分解为操作指令之后，会通过数据分析处理模块，对操作控制系统和生产设备的执行情况进行监督与控制；同时，制药行业MES还能从生产工艺和操作条件方面，通过对比分析，优化生产工艺流程。

批次管理与质量跟踪

通过采用当前先进的数据采集技术，集成相关设备，比如RFID、条码等技术，制药行业MES能够采集当前药品批次的生产运行数据，比如在线参数值和离线测量值，从而实现对生产质量的检测，当发现生产质量问时，管理人员可以从制药行业MES系统对药品的生产批次的记录进行反冲追查，并把结果上报给ERP系统和生产优化调度模块，实现生产质量的严密管控。

人力资源管理

该模块提供对工人的实时状态信息、操作过程进行规范管理，比如：工时、出勤、技能等；与生产优化调度模块相互作用来决定优化分配；还能够为企业HR系统的人事管理提供基础信息。

设备管理、维护

制药行业MES系统通过设备运行状态监控和企业设备维护标准参数对比，可以提供设备维护指导，实现对生产设备的阶段性、周期性和预防性维护、保养，同时制药行业MES还能够通过报警提示，提供对紧急问题的响应；并保留过去所发生的事件和问题的历史记录有助于处理可能要出现的问题。

数据分析处理

制药行业MES通过数据采集分析模块，从底层工业控制系统中实时采集生产数据，并将生产执行指令下达给控制系统；此外，该模块还为制药行业MES系统的对于药品批次管、药品生产过程跟踪、设备管理维护、职工管理模块提供实时、详细、准确的数据。

制药行业MES系统为制药行业破除传统管理弊病与障碍，提供了完善的解决方案，针对企业自身需求，实施信息化建设方案，能够更好的提升企业生产与管理效益，实现信息化建设目标。